『题目』：在现行的《药品注册管理办法》中。将化学药品注册分几类
- 答案:
- A.6类
1、病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：
- 答案:
- A.在中国境内申请进行药物临床试验
- B.在中国境内申请药品生产
- C.在中国境内申请药品进口
- D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验
- E.对药品注册的监督管理
2、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
下列哪种情况需按新药申请
- 答案:
- A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
3、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
- 答案:
- A.Ⅲ期临床试验
4、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是
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5、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括
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6、现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》于何时正式发布
- 答案:
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