『题目』：国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是
- 答案:
- A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
- B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
- C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
- D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
- E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
1、国家食品药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
- 答案:
- A.不定期通报，并公布药品再评价结果
2、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括
- 答案:
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3、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
下列哪种情况需按新药申请
- 答案:
- A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
4、国家食品药品监督管理局会同有关部门将出台与药品不良反应监测管理办法相关的配套规章或标准是
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5、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
- 答案:
- A.Ⅲ期临床试验
6、国家食品药品监督管理局的职能有
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7、国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为(j
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8、国家和省级食品药品监督管理局对执行《药品不良反应监测管理办法》提出警告的情况是
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9、国家药品监督管理局、卫生部于（ ）发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
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10、国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行
- 答案:
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11、国家食品药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
- 答案:
- A.责令修改药品说明书
- B.暂停生产、销售和使用
- C.撤销药品批准证明文件
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