『题目』：批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为()
- 答案:
- A.3年
1、国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范（试行）》正式发布的时间是
- 答案:
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2、开办药品生产企业，须经批准的部门是
- 答案:
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3、制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净IX,，控制区一般要求达到的洁净标准是()
- 答案:
- A.100000级
4、三十六、案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行
- 答案:
- A.2001年12月1日
5、医用氧气的质量标准应达到( )
- 答案:
- A.无杂质，无有害气体
- B.氧浓度不少于99．5％
- C.水汽不高于5mL／瓶
- D.二氧化碳浓度不高于0．05％
6、在进行室内质量控制时，累积平均数和标准差的计算采用本批次质控物测定值中的
- 答案:
- A.所有在控数据
7、控制食品中农药残留的措施是加强对农药生产和经营管理，制定和执行食品中农药残留限量标准，以及()
- 答案:
- A.安全合理使用农药
8、住院病历书写质量评估标准中有多少项单项否决
- 答案:
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9、下列剂型中，应当在100级标准洁净度下生产的是
- 答案:
- A.粉针剂_jxjyBa、СΟm
10、三十六、案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
新药I期临床试验的目的
- 答案:
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11、中药饮片传统质量标准中未列入的项目是
- 答案:
- A.含量
12、新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的
- 答案:
- A.新药证书
13、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应
- 答案:
- A.按假药论处
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