『题目』：国家食品药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
- 答案:
- A.责令修改药品说明书
- B.暂停生产、销售和使用
- C.撤销药品批准证明文件
1、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括
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2、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
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3、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是
- 答案:
- A.本单位临床需要的固定处方制剂
4、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括
- 答案:
- A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
- B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
- C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
- D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
5、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
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6、按国家药品监督管理部门的规定，超过生产日期几年的药品要立即封存并抽样检验
- 答案:
- A.5年
7、国家食品药品监督管理局的职能有
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8、新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的
- 答案:
- A.新药证书
9、新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。
- 答案:
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