『题目』：省级食品药品监督管理部门负责审批
- 答案:
- A.药品广告
- B.药品零售企业
- C.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
1、国务院食品药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作
- 答案:
- A.新药
- B.注射剂
- C.放射性药品
- D.麻醉药品
- E.国家规定的生物制品
2、国家和省级食品药品监督管理局对执行《药品不良反应监测管理办法》提出警告的情况是
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3、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括
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4、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
下列哪种情况需按新药申请
- 答案:
- A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
5、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
- 答案:
- www.jXJyBA、cΟm分享A.Ⅲ期临床试验
6、医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的
- 答案:
- A.《医疗机构制剂许可证》
7、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在
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8、负责药品价格监督管理工作的部门是（ ）
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9、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在
- 答案:
- A.7日内
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