伦理委员会的审查与知情同意书新药临床试验保障受试者权益的主

『题目』：新药临床试验保障受试者权益的主要措施是

答案:

A.伦理委员会的审查与知情同意书

1、在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给于充分的保障，并确保实验的科学性和可靠性。（）是保障受试者权益的主要措施

答案:

A.伦理委员会与知情同意书

2、三十六、案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括

答案:

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

3、病历摘要:熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。
保障受试者权益的主要措施是

答案:

A.伦理委员会与知情同意书

4、病历摘要:近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：

答案:

正在整理中！

5、某研究者，为了验证氯霉素对伤寒的疗效，在408例伤寒病人中进行对照试验，其中251例用氯霉素治疗，其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人，死亡率7．07％，未用组157人中死亡36人，病死率22．8％，已有结论被亲自证实。
在临床医学研究中，对受试者应该做到的是

答案:

正在整理中！

6、对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是

答案:

A.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验_JXjYвɑ·cоM分享

7、三十六、案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
新药I期临床试验的目的

答案:

A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学