『题目』：体外诊断试剂临床试验过程中，受试者应包括两组：一组是确定为有某病的病例组，另一组是无该病的患者或正常人群，作为对照组（）
- 答案:
- A.错误
1、在体外诊断试剂的临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益（）
- 答案:
- A.正确
2、在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验方案只稍微调整试验样本量，不必重新申请伦理审查（）
- 答案:
- A.错误
3、在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意（）
- 答案:
- 正在整理中！
4、GCP是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（）
- 答案:
- A.正确
5、第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于家（含家），按照有关规定开展临床试验（）
- 答案:
- 正在整理中！
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