『题目』：国家药品监督管理局的主要职责是()
- 答案:
- A.负责药品注册和中药保护品种
- B.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准
- C.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施
1、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 jxJYBɑ.Com
- 答案:
- A.Ⅲ期临床试验
2、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括
- 答案:
- A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
- B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
- C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
- D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
3、新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的
- 答案:
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4、新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。
- 答案:
- A.新药证书
5、国家食品药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
- 答案:
- A.不定期通报，并公布药品再评价结果
6、国家和省级食品药品监督管理局对执行《药品不良反应监测管理办法》提出警告的情况是
- 答案:
- A.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
- B.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
- C.发现药品不良反应应报告而未报的
7、国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是指
- 答案:
- A.《中华人民共和国药典》和药品标准
8、国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是（ ）。
- 答案:
- A.《中华人民共和国药典》和药品标准
9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
- 答案:
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10、国家药品监督管理局、卫生部于（ ）发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
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11、检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量公报的属于（ ）
- 答案:
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