『题目』：国家和省级食品药品监督管理局对执行《》提出警告的情况是
- 答案:
- A.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
- B.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
- C.发现药品不良反应应报告而未报的
1、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
- 答案:
- A.特殊医学用途配方食品
2、省级食品药品监督管理部门负责审批
- 答案:
- A.药品广告
- B.药品零售企业
- C.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
3、国家食品药品监督管理局的职能有
- 答案:
- A.拟定修定药品管理法律法规并监督实施
- B.拟定修定药品标准，制定国家基本药物目录
- C.监管食品、化妆品、药品
4、国家食品药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
- 答案:
- A.不定期通报，并公布药品再评价结果
5、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括
- 答案:
- A.在中国境内申请进行药物临床试验
- B.在中国境内申请药品生产
- C.在中国境内申请药品进口
- D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验
- _JxJУBA、CОm收集E.对药品注册的监督管理
6、国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行
- 答案:
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7、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括
- 答案:
- A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
- B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
- C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
- D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
8、国家食品药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
- 答案:
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