『题目』：国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为(j
- 答案:
- A.注射剂
1、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
下列哪种情况需按新药申请
- 答案:
- A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
2、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是
- 答案:
- A.本单位临床需要的固定处方制剂
3、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括
- 答案:
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4、国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范（试行）》正式发布的时间是
- 答案:
- A.2002年4月
5、国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是
- 答案:
- A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
- B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
- C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
- D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
- E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
6、按国家药品监督管理部门的规定，超过生产日期几年的药品要立即封存并抽样检验
- 答案:
- 正在整理中！
7、国家药品监督管理局的主要职责是()
- 答案:
- A.负责药品注册和中药保护品种
- B.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准
- C.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施
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