『题目』：按国家药品监督管理部门的规定，超过生产日期几年的药品要立即封存并抽样检验
- 答案:
- A.5年
1、新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的
- 答案:
- WWW.jXjyвA、СОmA.新药证书
2、合格的药品首先要合法按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（ ）。
- 答案:
- A.批准文号
3、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括
- 答案:
- A.在中国境内申请进行药物临床试验
- B.在中国境内申请药品生产
- C.在中国境内申请药品进口
- D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验
- E.对药品注册的监督管理
4、国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是指
- 答案:
- A.《中华人民共和国药典》和药品标准
5、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
下列哪种情况需按新药申请
- 答案:
- 正在整理中！
6、国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是（ ）。
- 答案:
- A.《中华人民共和国药典》和药品标准
7、十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
- 答案:
- 正在整理中！
8、国家食品药品监督管理局会同有关部门将出台与药品不良反应监测管理办法相关的配套规章或标准是
- 答案:
- A.预防用生物制品不良反应的界定
- B.预防用生物制品不良反应的诊断标准
- C.药品不良反应受害者的处理程序
- D.药品损害赔偿制度
- E.药品不良反应评价原则
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