『题目』:药品再注册审查审评时限为二十日()
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- A.错误
1、药品再注册审查,审评时限为20日()
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2、根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()_JXJYвα.CΟm收集
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3、药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局应当()发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审
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4、申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书()
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- A.安全性
- B.有效性
- C.质量可控性
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