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药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 十五、案例摘要:新

 

『题目』:十五、案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括

答案:

A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度

B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标

C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究

D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究

 

1、在现行的《药品注册管理办法》中。将化学药品注册分几类

答案:

A.6类

 

2、关于药品说明书的管理错误的是

答案:

A.药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味

 

3、国家药品监督管理局的主要职责是()

答案:

正在整理中!

 

4、经过修订的现行药品管理法。共有多少章多少条

答案:

正在整理中!

 

5、对在药品购销活动中给予、收受贿赂,情节严重的,药品监督管理部门

答案:

A.可吊销药品生产或经营企业的许可证

 

6、依法参与放射性药品行政管理的部门是

答案:

正在整理中!

 

7、《中华人民共和国护士管理办法》颁发于()

答案:

正在整理中!

 

8、对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理的是( )。

答案:

正在整理中!

 

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